4 tiêu chuẩn an toàn cho thiết bị nha khoa mà nha sĩ cần biết

Đối với phòng khám nha, các tiêu chuẩn an toàn cho thiết bị nha khoa đóng vai trò then chốt trong việc bảo vệ sức khỏe và nâng cao chất lượng điều trị cho bệnh nhân. Có rất nhiều tiêu chuẩn an toàn liên quan tới việc lưu hành một thiết bị, dụng cụ nha khoa bất kỳ. Dưới đây là 4 tiêu chuẩn cơ bản và quan trọng nhất mà các nha sĩ cần biết.

Vì sao thiết bị nha khoa cần đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn?

Thiết bị nha khoa là những công cụ quan trọng được sử dụng để thăm khám, chăm sóc và điều trị các bệnh về răng miệng. Việc đảm bảo những thiết bị này đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn là rất cần thiết bởi các lý do sau:

• Thiết bị nha khoa không đảm bảo an toàn có thể gây ra các biến chứng y tế nghiêm trọng do lây nhiễm chéo. Đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn cho thiết bị nha khoa sẽ giúp bảo vệ sức khỏe và sự an toàn của bệnh nhân.
• Thiết bị đạt tiêu chuẩn an toàn sẽ hoạt động đúng chức năng và thông số kỹ thuật, giúp tăng cường kết quả điều trị nha khoa và mang lại trải nghiệm tốt nhất cho bệnh nhân.
• Nhiều quốc gia và khu vực có các quy định pháp lý nghiêm ngặt về việc lưu hành và sử dụng thiết bị y tế. Đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn giúp các phòng khám nha khoa tuân thủ luật pháp và tránh các vấn đề pháp lý.
• Sử dụng các thiết bị đạt chuẩn an toàn giúp nâng cao uy tín và sự tin tưởng của bệnh nhân đối với phòng khám nha khoa. 

4 tiêu chuẩn an toàn cơ bản cho thiết bị nha khoa

Nha sĩ cần nắm vững các tiêu chuẩn an toàn cho thiết bị nha khoa được đề cập dưới đây để đảm bảo chất lượng dịch vụ tốt nhất cho phòng khám.

Tiêu chuẩn ISO

ISO (International Organization for Standardization) là một tổ chức quốc tế đưa ra các tiêu chuẩn toàn cầu về quản lý chất lượng. Các sản phẩm đạt tiêu chuẩn ISO nói chung nghĩa là được nghiên cứu và sản xuất với quy trình vận hành chuyên nghiệp, an toàn. Các tiêu chuẩn ISO liên quan đến thiết bị nha khoa bao gồm:

• ISO 13485:2016: Tiêu chuẩn này quy định hệ thống quản lý chất lượng các thiết bị y tế. ISO 13485:2016 bao gồm các yêu cầu về thiết kế, sản xuất, lắp đặt và bảo trì thiết bị nha khoa để đảm bảo an toàn và hiệu quả.
• ISO 17665-1:2006: Đây là tiêu chuẩn quy định các yêu cầu cho tiệt trùng thiết bị nha khoa bằng hơi nước, đảm bảo thiết bị được khử trùng đúng cách để ngăn ngừa lây nhiễm chéo.

Máy điều trị nội nha Ecom đạt tiêu chuẩn ISO 13485

Tiêu chuẩn IEC

IEC (International Electrotechnical Commission) đưa ra các tiêu chuẩn quốc tế cho tất cả các sản phẩm công nghệ điện, bao gồm cả thiết bị nha khoa. Các tiêu chuẩn IEC quan trọng tiêu biểu  cho thiết bị nha khoa bao gồm:

• IEC 60601-1:2005: Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu về an toàn và hiệu suất cơ bản cho các thiết bị nha khoa điện tử.
• IEC 61010-1:2010: Đây là tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu an toàn cho thiết bị điện tử y sinh dùng trong phòng thí nghiệm và chăm sóc sức khỏe. Tiêu chuẩn này đảm bảo rằng thiết bị được thiết kế và sử dụng một cách an toàn, ngăn ngừa các rủi ro về điện.
• ICE601-1-3.1993: Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu chung về bảo vệ chống bức xạ trong thiết bị X-quang chẩn đoán

Máy chụp X quang cầm tay ProX đạt tiêu chuẩn ICE601-1-3.1993

Tiêu chuẩn CE

Tiêu chuẩn CE là một trong các tiêu chuẩn an toàn cho thiết bị nha khoa quan trọng mà nha sĩ cần biết. Đối với thiết bị nha khoa, tiêu chuẩn CE đảm bảo rằng sản phẩm tuân thủ các yêu cầu pháp lý về an toàn, sức khỏe và bảo vệ môi trường của EU.

Để có được giấy chứng nhận CE khi lưu hành thiết bị nha khoa, nhà sản xuất phải tiến hành đánh giá để chứng minh rằng sản phẩm  đáp ứng các yêu cầu cần thiết, bao gồm kiểm tra và thử nghiệm theo các tiêu chuẩn EN cụ thể. Sau đó, nhà sản xuất phải lập một bộ hồ sơ kỹ thuật chi tiết, bao gồm thông tin về thiết kế, sản xuất và kiểm tra sản phẩm. Sau khi hoàn thành các bước trên, nhà sản xuất có thể gắn dấu CE lên sản phẩm, cho phép sản phẩm được lưu hành trên thị trường.

Tiêu chuẩn FDA

FDA (Food and Drug Administration) là cơ quan quản lý thiết bị y tế tại Hoa Kỳ. Thiết bị nha khoa cần được FDA phê duyệt hoặc đăng ký trước khi được bán và lưu hành trên thị trường. Dựa vào mức độ rủi ro của từng dòng thiết bị mà tiêu chuẩn FDA sẽ phân chia các loại thiết bị theo Class I, II, hoặc III.

Việc đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn cho thiết bị nha khoa là vô cùng quan trọng. Những tiêu chuẩn được đề cập ở trên đảm bảo sự an toàn và hiệu suất vận hành của các thiết bị nha khoa. Các nha sĩ và phòng khám cần hiểu rõ để chọn lựa được thiết bị nha khoa đạt chuẩn, đảm bảo an toàn khi sử dụng và nâng cao hiệu quả điều trị. Hãy liên hệ với Thiết Bị Nha Khoa 247 để được tư vấn và cung cấp những thiết bị nha khoa tiêu chuẩn quốc tế nhé!

THIẾT BỊ NHA KHOA 247

Showroom: 27/1/32 Đường số 9, F16, Q. Gò Vấp, TP HCM

Phone: 0877 240 240

Website: http://thietbinhakhoa247.com/

Fanpage: https://www.facebook.com/thietbinhakhoa247